En la ejecución de los ensayos clínicos el monitoreo clínico es clave para garantizar la calidad de estos, pero antes hay que entender que es un monitoreo clínico y este puede definirse como un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, a fin de determinar el alcance para que los requisitos se cumplan.

También puede entenderse como el acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Estándar de Operación (PEOs, PNOs), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

• Propósito del monitoreo clínico

Mediante el diseño e implementación de métodos, procesos y procedimientos, el monitoreo clínico busca garantizar, en gran medida, el seguimiento y la evaluación de la puesta en marcha, ejecución y cierre de los proyectos de investigación, logrando la conducción de estudios con altos estándares de calidad, entendiendo que no se busca lograr estudios libres de errores, sino comprobar que los mismos se encuentran dentro de límites éticos y de calidad aceptables.

El objetivo del monitoreo de un estudio es verificar que:

• Los derechos y el bienestar de los sujetos humanos sean protegidos.
• Los datos obtenidos en el estudio sean exactos, completos y verificables a partir de los documentos fuente.
• El desarrollo del estudio cumpla con el protocolo aprobado y sus enmiendas, con la Guía BPC y con los requisitos éticos y la reglamentación legal pertinente.
•  Planificación de contingencias y mitigación de riesgos tanto para la seguridad de los participantes como para los procesos de prueba.

Referencias:

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharamaceuticals for Human Use). 2016. Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2). Version 4.

U.S. Food and Drug Adminstration. Guidelines for the monitoring of clinical investigations.

 Love, S. B., Yorke-Edwards, V., Ward, E., Haydock, R., Keen, K., Biggs, K., ... & Meakin, G. (2022). What is the purpose of clinical trial monitoring?. Trials, 23(1), 836.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.