Existen varias definiciones de una señal en el contexto de la farmacovigilancia las cuáles se centran en “la información notificada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo previamente la relación desconocida o incompletamente documentada”.

Clasificación de señales en un Reporte Periódico de Seguridad (RPS)

Señal nueva: a la que ha sido identificada durante la evaluación del beneficio/riesgo del RPS. Asimismo, se considera como una señal nueva cuando la información clínica de una señal previamente cerrada está disponible durante el intervalo de evaluación del RPS.

Señal en curso: a la que permanece bajo valoración en el punto de corte de información durante la evaluación del beneficio/riesgo del RPS.

Señal cerrada: aquella cuya valoración ha sido completada durante la evaluación del beneficio/riesgo del RPS.

Elementos de una señal:

1. Está basada en uno o más reportes de una potencial asociación entre una intervención/es (medicamento) y un evento/s.
2. Puede provenir de una o de múltiples fuentes, incluyendo evidencia clínica o experimental.
3. Representa una asociación potencial que es nueva y no ha sido previamente investigada y refutada, o también podría representar un            nuevo aspecto de una conocida asociación. Como información de referencia se utiliza la ficha técnica autorizada o la información        para prescribir.
4. Conlleva a la acción (verificación y acción correctiva o de mitigación).

Requerimientos para la identificación de señales:

1. Base de datos del sistema nacional de farmacovigilancia u otra base de datos de sospechas de eventos adversos o reacciones adversas.
2. Revisión cuidadosa informada, rutinaria, sistemática y estandarizada de las notificaciones del centro.
3. Recopilación y registro integral de datos.
4. Evaluación de la relación.
5. Comunicación de los hallazgos.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.