Al obtener y documentar el consentimiento de informado, el investigador debe cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables y deberá apegarse a la BPC y a los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki. Antes de iniciarse el estudio, el investigador deberá contar con la aprobación/opinión favorable escrita del CRI/CEI de la forma de consentimiento de informado escrita y de cualquier otra información escrita que se le proporcionará a los sujetos.

La forma de consentimiento de informado escrita y cualquier otra información escrita que se les vaya a proporcionar a los sujetos deberán ser revisadas cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Cualquier forma de consentimiento de informado escrita e información escrita revisada(s) deberá(n) contar con la aprobación/opinión favorable del CRI/CEI antes de que se use(n).

El sujeto o el representante legalmente aceptado del sujeto deberá ser informado de manera oportuna si surgiera alguna información nueva que pudiera ser relevante para el deseo del sujeto de continuar su participación en el estudio. La comunicación de esta información debe ser documentada.

Ni el investigador, ni el personal del estudio deberán obligar, ejercer coerción o influenciar indebidamente un sujeto para participar o continuar su participación en un estudio.

Ninguna información verbal y escrita referente al estudio, incluyendo la forma de consentimiento de informado escrita, deberá incluir lenguaje que ocasione que el sujeto o el representante legalmente aceptado del sujeto renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a la institución, al patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad por negligencia.

El investigador o una persona designada por el investigador deberá informar completamente al sujeto o, si el sujeto no puede dar el consentimiento de informado a su representante legalmente aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio incluyendo la información escrita y la aprobación/opinión favorable por parte del CRI/CEI.

El lenguaje utilizado en la información escrita y verbal sobre el estudio, incluyendo la forma de consentimiento de informado escrita, deberá ser práctica y no técnica y el sujeto, su representante legalmente aceptado y el testigo imparcial, cuando sea el caso, deberán comprenderla.

Antes de que se obtenga el consentimiento de informado, el investigador o una persona designada por el investigador, deberá proporcionar al sujeto o a un representante legalmente aceptado tiempo suficiente y la oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo. Todas las preguntas sobre el estudio deberán responderse a satisfacción del sujeto o de su representan legalmente aceptado.

Antes de que un sujeto participe en el estudio, la forma de consentimiento de informado escrita debe ser firmada y fechada personalmente por el sujeto o por su representante legalmente aceptado y por la persona que condujo la discusión del consentimiento de informado.

Si un sujeto no puede leer o si su representante legalmente aceptado tampoco puede leer, deberá estar presente un testigo imparcial durante toda la discusión del consentimiento de informado. Después de que la forma de consentimiento de informado escrita y, cualquier otra información escrita proporcionada a los sujetos haya sido leída y explicada al sujeto o a su representante legal y después de que el sujeto o su representante legalmente aceptado haya dado su consentimiento verbal para su participación en el estudio y, si es capaz de hacerlo, haya firmado y fechado personalmente la forma de consentimiento de informado, el testigo deberá firmar y fechar personalmente esta forma. Al firmar la forma de consentimiento, el testigo certifica que la información en ésta y cualquier información escrita fue explicada con precisión y aparentemente fue comprendida por el sujeto o por su representante legalmente aceptado y de que el sujeto o su representante legalmente aceptado dio voluntariamente su consentimiento de informado.

Referencia:

Food & Drug Administration, (s/â). Anexo B. Normas de buenas prácticas clínicas. GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN Lineamientos para la Buena Práctica Clínica. (s/â). Disponible en: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) (fda.gov).

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 07 de septiembre del 2023.