Partiendo de que el monitor clínico es una pieza vital para la realización de los estudios clínicos, es importante conocer además de las características del monitor sus responsabilidades y de acuerdo con las Normas de Buenas Prácticas Clínicas estas son:

• Verificar que se haya obtenido el consentimiento de informado escrito de cada sujeto antes de su participación en el estudio.
• Asegurar que el investigador reciba el Folleto del Investigador vigente, todos los documentos y los suministros del estudio necesarios para conducir apropiadamente el estudio y para cumplir con el (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s).
• Asegurarse que el investigador y que el personal del estudio del investigador estén adecuadamente informados sobre el estudio.
• Verificar que el personal del estudio del investigador estén llevando a cabo las funciones específicas del estudio en conformidad con el protocolo y con cualquier otro acuerdo por escrito entre el patrocinador y el investigador/institución y de que no hayan delegado estas funciones a personas no autorizadas.
• Verificar que el investigador solo esté incluyendo sujetos elegibles.
• Reportar la tasa de reclutamiento de sujetos.
• Verificar que los documentos fuente y otros registros del estudio sean precisos, completos y se mantengan actualizados.
• Verificar que el investigador proporcione todos los informes, notificaciones, solicitudes y sometimientos requeridos y de que estos documentos sean precisos, completos, oportunos, legibles, estén fechados e identifiquen el estudio.
• Determinar si el investigador conserva los documentos esenciales.
• Comunicar desviaciones del protocolo, PNOs, BPC y requerimientos regulatorios aplicables al investigador y tomar las medidas apropiadas para prevenir una recurrencia de las desviaciones detectadas.

Referencias:

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharamaceuticals for Human Use). 2016. Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2). Version 4.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 07 de septiembre del 2023.