Una señal en farmacovigilancia se define como  la “información que surge de una o múltiples fuentes (incluyendo observaciones y experimentos), que sugiere una nueva asociación potencialmente causal, o un nuevo aspecto de una asociación conocida, entre una intervención y un evento o conjunto de eventos relacionados, ya sean adversos o beneficiosos, que demandarían atención regulatoria, social o clínica, y se considera que tiene suficiente probabilidad para justificar la verificación y, cuando sea necesario, acciones correctivas”.

Las señales de reacciones adversas a medicamentos (RAM) forman la base de algunas acciones regulatorias de minimización de riesgos en farmacovigilancia. De esta manera, las señales en un Reporte Periódico de Seguridad (RPS) se clasifican en:

• Señal nueva: a la que ha sido identificada durante la evaluación del beneficio/riesgo del RPS. Asimismo, se considera como una señal nueva cuando la información clínica de una señal previamente cerrada está disponible durante el intervalo de evaluación del RPS.
• Señal en curso: a la que permanece bajo valoración en el punto de corte de información durante la evaluación del beneficio/riesgo del RPS.
• Señal cerrada: aquella cuya valoración ha sido completada durante la evaluación del beneficio/riesgo del RPS.

Estas señales pueden ser detectadas por varias entidades, incluyendo: agencias reguladoras nacionales o internacionales, centros de farmacovigilancia nacionales y regionales, compañías farmacéuticas, académicos, organizaciones de investigación gubernamentales y no gubernamentales, pacientes y sus cuidadores, profesionales de la salud, entre otras.

La información de la evidencia que sustenta las señales se puede encontrar en: uno o más reportes de sospechas de RAM, estudios observacionales, ensayos clínicos aleatorizados empleando el monitoreo clínico, reportes periódicos de seguridad (RPS/PSUR), sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM) (contact center), sistemas de vigilancia activa, publicaciones científicas y otras fuentes de información (actualizaciones de los planes de gestión de riesgo y actualizaciones de otras actividades relacionadas con el seguimiento continuo del balance beneficio-riesgo de los medicamentos).

Referencias

Sartori D, Aronson JK, Onakpoya IJ. Signals of adverse drug reactions communicated by pharmacovigilance stakeholders: protocol for a scoping review of the global literature. Syst Rev. 2020 Aug 13;9(1):180. doi: 10.1186/s13643-020-01429-z. PMID: 32791982; PMCID: PMC7425142.

Sciences,  C. F. I. O. O. M. (2010). Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance. Cioms.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.