Si el estudio se termina o se suspende prematuramente por cualquier razón, el investigador/institución deberá informar rápidamente a los sujetos del estudio, deberá asegurar un tratamiento y un seguimiento apropiado para los sujetos y, cuando lo estipule un requerimiento regulatorio, deberá informar a la(s) autoridad(es) correspondiente(s). Además:

Si el investigador termina o suspende un estudio sin previo acuerdo del patrocinador, el investigador deberá informar a la institución, cuando sea el caso, y el investigador/institución deberá(n) informar inmediatamente al patrocinador y al CRI/CEI y deberá(n) proporcionar al patrocinador y al CRI/CEI una explicación por escrito detallada de esta determinación.

Si el patrocinador termina o suspende un estudio, el investigador deberá informar inmediatamente a la institución cuando sea el caso y el investigador/institución informará al CRI/CEI y le entregará por escrito una explicación detallada de esta determinación.

Si el CRI/CEI termina o retira su aprobación/opinión favorable de un estudio, el Investigador deberá informar a la institución cuando aplique y el investigador/institución deberá notificar de inmediato al patrocinador y le entregará por escrito una explicación detallada de esta determinación.

Informe(s) Final(es) por parte del Investigador

Al terminar el estudio, el investigador, cuando aplique, deberá informar a la institución, el investigación/institución deberá(n) proporcionar al CRI/CEI un resumen del resultado del estudio y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) cualquier informe que se solicite.

Referencia:

Food & Drug Administration, (s/â). Anexo B. Normas de buenas prácticas clínicas. GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN Lineamientos para la Buena Práctica Clínica. (s/â). Disponible en: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) (fda.gov).

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 28 de septiembre del 2023.