Responsabilidades

Un CRI/CEI debe salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos de un estudio. Se debe tener especial atención a los estudios que pueden involucrar sujetos vulnerables.

El CRI/CEI deberá obtener lo siguientes documentos: protocolo(s) de estudio/enmienda(s), forma(s) de consentimiento de informado escrita y actualizaciones de las formas de consentimiento que el investigador propone para su uso en el estudio, procedimientos de reclutamiento de sujetos (por ejemplo, anuncios), información escrita que se le proporcionará a los sujetos, Folleto del Investigador (FI), información disponible sobre seguridad, información sobre pagos y compensación disponibles para los sujetos, curriculum vitae actual del investigador y/o otra documentación que pruebe su capacidad y cualquier otro documento que el CRI/CEI pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades.

El CRI/CEI debe revisar un estudio clínico propuesto dentro de un tiempo razonable y documentar sus puntos de vista por escrito, identificando claramente el estudio, los documentos revisados y las fechas de lo siguiente:

• aprobación/opinión negativa; y
• modificaciones requeridas de su aprobación/opinión favorable;
• desaprobación/opinión negativa; y
• terminación/suspensión de cualquier aprobación/opinión favorable previa.

El CRI/CEI debe considerar la competencia del investigador para conducir el estudio propuesto, según lo documentado en un curriculum vitae actual y/o en cualquier otra documentación relevante que solicite el CRI/CEI. Además, debe realizar revisiones continuas de cada estudio en proceso, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los sujetos, pero cuando menos una vez al año.

El CRI/CEI puede solicitar que se les proporcione a los sujetos más información cuando, a juicio del CRI/CEI, la información adicional pudiera dar mayor relevancia a la protección de los derechos, seguridad y/o bienestar de los sujetos.

Cuando se vaya a realizar un estudio no terapéutico con el consentimiento del representante legalmente aceptado del sujeto, el CRI/CEI debe determinar que el protocolo propuesto y/o algún otro documento(s) especifique adecuadamente los intereses éticos relevantes y cumpla con los requerimientos regulatorios aplicables para dichos estudios.

Cuando el protocolo indique que el consentimiento previo del sujeto del estudio o del representante legalmente aceptado del sujeto no es posible, el CRI/CEI debe determinar que el protocolo propuesto y/o otro documento(s) señale adecuadamente los intereses éticos relevantes y cumpla con los requerimientos regulatorios aplicables para dichos estudios (por ejemplo, en situaciones de emergencia).

El CRI/CEI debe revisar tanto la cantidad como el método de pago a los sujetos para asegurarse que no existan problemas de coerción o mal influencia en los sujetos del estudio. Los pagos al sujeto deberán ser prorrateados y no depender de que el sujeto termine el estudio.

El CRI/CEI debe asegurarse que la información referente al pago a los sujetos, incluyendo los métodos, cantidades y programación esté estipulada en la forma de consentimiento de informado escrita y en cualquier otra información escrita que se le proporcione a los sujetos. Se debe especificar la forma en que será prorrateado el pago.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.