Partiendo de que el monitor clínico es una pieza vital para la realización de los estudios clínicos, es importante conocer además de las características del monitor sus responsabilidades y de acuerdo con las Normas de Buenas Prácticas Clínicas estas son:

• Revisar la precisión y que estén completos los datos del formato de reporte de casos, documentos fuente y de otros registros relacionados con el estudio, unos contra otros. El monitor específicamente deberá verificar que:
  • Los datos requeridos por el protocolo se reporten exactamente en los formatos de reporte de casos y que sean consistentes con los documentos fuente.
  • Cualquier modificación a la dosis y/o tratamiento esté bien documentada para cada uno de los sujetos del estudio.
  •  Los eventos adversos, medicación concomitante y enfermedades intercurrentes sean reportadas en conformidad con el protocolo en los formatos de reporte de casos.
  • Se reporten claramente en los formatos de reporte de casos las visitas a las que no acudan los sujetos, así como las pruebas y exámenes que no se realizaron.
  • Todos los retiros del estudio, de los sujetos incluidos, se reporten y se dé una explicación en los formatos de reporte de casos.
• Informar al investigador de cualquier error, omisión o ilegibilidad en los datos del formato de reporte de casos. El monitor deberá asegurarse de que se hagan las correcciones, añadiduras o borraduras pertinentes, se fechen y se dé una explicación (si fuera necesario) y las inicialice el investigador o un miembro del personal del estudio del investigador que esté autorizado a realizar e inicializar cambios en el formato de reporte de casos en lugar del investigador. Esta autorización debe documentarse. 
• Determinar si todos los eventos adversos (EA) son reportados apropiadamente dentro de los períodos de tiempo requeridos por la BPC, el protocolo, el Comité de investigación, Comité de ética en investigación, el patrocinador y el (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicables(s)

Referencias:

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharamaceuticals for Human Use). 2016. Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2). Version 4.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 7 de septiembre de 2023.