Según la norma ISO:9001 (2015) se implementa cuando una organización “necesita demostrar su habilidad para proveer consistentemente productos y servicios que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del cliente, y aspira a aumentar la satisfacción de los clientes”. Lo define como un sistema cuya función es determinar las directrices que sigue la organización y las metas que se fija para alcanzar la calidad.

Es un método para estructurar y organizar operaciones para controlar y asegurar el correcto funcionamiento de la organización para que sea más rentable, competitiva y adaptable a situaciones nuevas y cambiantes del mercado. Así, los elementos del SGC tienen la tarea de tener un impacto positivo en el desempeño de toda la organización.

Menciona que se debe partir desde la comprensión del contexto y las necesidades y expectativas de los interesados (clientes) fortaleciendo el liderazgo y compromiso de la alta dirección con el sistema de calidad.

Planificando acciones para direccionar los riesgos y oportunidades al logro de los objetivos de la organización, asignando recursos como soporte de los procesos, que permitan transformar los requisitos a través de operaciones y controles en bienes y servicios de calidad. Evaluando así el desempeño del SGC que permita un aprendizaje y mejoramiento continuo de la organización, todo desde un enfoque basado en procesos.

También establece que un SGC tiene diversas cláusulas que buscan impactar en diferentes áreas de la organización. Las primeras tres refieren a los objetivos y procesos de aplicación de la Norma:

• Objeto y campo de aplicación
• Referencias normativas
• Términos y definiciones

De ahí en adelante (los siguientes 7) solo se consideran las cláusulas que refieren a los elementos que integran el SGC

1. Contexto de la organización: Hace referencia al contexto y a las partes interesadas internas o externas que tienen un efecto sobre la organización.
2.  Liderazgo: Se enfoca en los elementos estratégicos de la alta dirección como la motivación, guía y dirección por parte de los líderes, más que por la imposición del poder coercitivo.
3. Planificación: Examina como se pueden prevenir los efectos negativos y maximizar/optimizar las oportunidades.
4. Soporte: Señala requisitos de recursos humanos como la competencia de las personas, la conciencia de su función y las estrategias de comunicación dentro de la organización y los de infraestructura, como las instalaciones, los equipos o el software, los cuales deben ser adecuados para poder cumplir los objetivos
5. Operación: Pretende asegurar y controlar la disponibilidad de los productos y servicios, tanto legales, reglamentarios y del cliente.
6. Evaluación del desempeño.
7. Mejora: Estas últimas dos (evaluación del desempeño y mejora), buscan que la organización realice la medición, captación de datos y tendencias de los procesos; incluyendo la percepción del cliente, con lo que pueda actuar con acciones que busquen mejorar los resultados.

Referencias:

Reyes Chacón, David A., Cadena López, Aydé, & Rivera González, Gibrán. (2022). El Sistema de Gestión de Calidad y su relación con la innovación. Inter disciplina, 10(26), 217-240. Epub 31de agosto de 2023. https://doi.org/10.22201/ceiich.24485705e.2021.25.80975.

Los siete principios de la gestión de calidad ISO:9001. Recuperado el 22 de Agosto de 2023  de: https://www.cetys.mx/educon/los-siete-principios-de-la-gestion-de-calida....

Nociones básicas de un sistema de gestión de calida. Recuperado el 22 de Agosto de 2023 de: https://postgrado.ucsp.edu.pe/articulos/que-es-gestion-calidad/#:~:text=...(SGC)%20es%20un%20conjunto,de%20satisfacer%20las%20necesidades%20del-

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 31 de agosto del 2023.

31 de agosto del 2023

Equipo ProPharma Research Organization