• Identificación o detección de señales. Existen dos tipos de métodos para la identificación o detección de señales, los cualitativos y cuantitativos, se pueden emplear los dos para un mejor procesamiento.
• Validación de señales. Aquí se debe de tomar en cuenta la relevancia clínica, el conocimiento previo y la disponibilidad de otras fuentes de información.
• Análisis y priorización de señales. Se refiere a identificar aquellas señales que impactan en la Salud Pública o aquellas otras que puedan afectar de manera significativa al perfil beneficio-riesgo del medicamento en los pacientes tratados. Los temas de alto riesgo se deben investigar inmediatamente, o en una primera instancia.
• Evaluación de señales. Es un tipo de reforzamiento, incrementándose con nuevos hallazgos o investigaciones en farmacovigilancia. Para ello es necesario la revisión de otros eventos clínicos relacionados, buscar casos en literatura, consultar con expertos, realizar estudios epidemiológicos, etc.
• Recomendación de acciones. Se refiere a las medidas y cambios reguladores a tomar. Las recomendaciones pueden oscilar desde no hacer nada por ahora y hacer un seguimiento, o tomar una decisión reguladora, y se toman dependiendo del riesgo: aceptable, aceptable en condiciones determinadas e inaceptable.
• Intercambio de información. La información procedente de señales validadas, problemas emergentes de seguridad y el resultado de las evaluaciones de las señales se deben intercambiar entre las agencias reguladoras y los laboratorios titulares de los medicamentos correspondientes, pues la responsabilidad es compartida. Debe existir un plan de comunicación de riesgos en farmacovigilancia, para todo tipo de información de problemas de seguridad, incluidas las retiradas de medicamentos por motivos de farmacovigilancia.

Referencias

Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Module IX-Signal  Management. (2012, 22 junio). European Medicines Agency. Recuperado 29 de junio de 2023, de https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-go...

Sciences,  C. F. I. O. O. M. (2010). Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance. Cioms.

Secretaría de Salud. COFEPRIS. (2021). GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN DEL REPORTE PERIÓDICO DE SEGURIDAD. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/615129/guia_rps_2021_fina...

Villegas, J. B., & Pais, M. S. (2006). Importancia de la farmacovigilancia en la práctica del médico de familia. Medicina De Familia. Semergen. https://doi.org/10.1016/s1138-3593(06)73285-3.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.