La norma ISO:9001 (2015), tiene 7 principios:

1.  Enfoque al cliente
2.  Liderazgo
3.  Participación del personal
4.  Enfoque basado en procesos
5.  Mejora
6.  Toma de decisiones
7.  Gestión de las relaciones

Está basada en el riesgo (sobre todo en prevenir para minimizar los riesgos) y tiene un enfoque basado en mejorar la confianza y satisfacción del cliente, así como de las partes interesadas. Enfoque al cliente

PHVA: CICLO DE LA MEJORA

• Planear:
  • ¿En donde estamos?, ¿Para dónde vamos?, puntos de partido y planteamiento de metas, destacando las necesidades de las partes interesadas para que la organización defina el alcance de su SGC y comenzar una estructuración a través de un sistema de gestión de procesos en donde queden claras las entradas y las salidas de mismo.  
  • Se establecen los criterios de compromiso de la alta dirección (AD) con el SGC y los requisitos para hacer seguimiento a la política de calidad (nos dará los parámetros para definir nuestros objetivos), la AD debe asignar las responsabilidades y autoridades de todo el personal.

❖    Riesgos y oportunidades

❖    Objetivos de calidad: Criterios de calidad: basados en el riesgo y objetivos de calidad ¿que, cuando, como se va a lograr y quien participara en el logro?

❖    Gestión del cambio: Efecto de los cambios que pueda hacer la organización y establecer acciones para lograr el resultado o prevenir los resultados no deseados.

• Hacer
  • ✔   Soportes y recursos para la implementación del SGC.

❖    Recursos: Establecimiento, mantenimiento y mejora del SGC

❖    Competencia: Se debe determinar la competencia necesaria entre las personas que realizan un trabajo que afecte su desempeño

❖    Concientización: Las personas deberían estar conscientes de la política de calidad, objetivos de calidad relevantes y su contribución a la eficacia.

❖    Comunicación: Planificar los procesos de comunicación en términos de ¿Qué comunicar, cuándo comunicarlo, a quien comunicar y cómo comunicarlo?

❖    Información documentada: Exigida por la norma y por SGC, donde se describen los elementos de distribución acceso a la información, protección de la información y cómo se asegura su legibilidad.

❖    Realización del producto o servicio: Se deben implementar y controlar los procesos necesarios (diseño y desarrollo, productos y servicios externos, preparación operacional), además se debe planear el desarrollo de la operación y control de la producción o prestación del servicio, así como las actividades de entrega y posteriores a la entrega del bien o servicio.

• Verificar

❖    Elementos de evolución que permitan realizar las actividades de monitoreo, medición, análisis y evaluación de conformidad del SGC y la satisfacción del cliente.

❖    Auditorías internas, estado de los procesos, resultados de las auditorías, objetivos de calidad, retroalimentación del cliente, y cambios que imparten al SGC.

❖    Revisión por la dirección: Para evaluar la eficacia, conveniencia y adecuación.

• Actuar

❖    No conformidades: En caso de presentarse no conformidades se deben emprender acciones para eliminar la causa de estas ¿Cuál fue la causa?

La organización debe mantener información documentada relativa a:

a) Alcance del SGC

b) La necesaria para apoyar la operación

c) Política de calidad

d) Objetivos de calidad

No es obligatorio

a) Tener un manual de calidad

b) Aplicar el 1005 de la norma

c) Tener un representante de SGC

d) Implementar un sistema integral de gestión de riesgo

e) Diseñar un plan estratégico

f) Realizar acciones para correctivas para cada no conformidad

Referencias:

Reyes Chacón, David A., Cadena López, Aydé, & Rivera González, Gibrán. (2022). El Sistema de Gestión de Calidad y su relación con la innovación. Inter disciplina, 10(26), 217-240. Epub 31de agosto de 2023. https://doi.org/10.22201/ceiich.24485705e.2021.25.80975.

Los siete principios de la gestión de calidad ISO:9001. Recuperado el 22 de Agosto de 2023  de: https://www.cetys.mx/educon/los-siete-principios-de-la-gestion-de-calida....

Nociones básicas de un sistema de gestión de calida. Recuperado el 22 de Agosto de 2023 de: https://postgrado.ucsp.edu.pe/articulos/que-es-gestion-calidad/#:~:text=...(SGC)%20es%20un%20conjunto,de%20satisfacer%20las%20necesidades%20del.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 07 de septiembre del 2023.