Cuando se va a realizar el monitoreo de un estudio clínico el patrocinador debe realizar un plan de monitoreo que describa el tipo de seguimiento que se efectuara, las responsabilidades de monitoreo de todas las partes involucradas, la estrategia de monitoreo y los requisitos del ensayo. El plan de seguimiento debe incluir una breve descripción del estudio, sus objetivos y los datos y procedimientos críticos del estudio, con especial atención a los datos y procedimientos que son inusuales en relación con la rutina clínica y requieren capacitación del personal del sitio del estudio.

Un plan de monitoreo puede hacer referencia a políticas y procedimientos existentes. Todo el personal del patrocinador y CRO involucrado en el monitoreo, incluidos aquellos que revisan o determinan la acción apropiada con respecto a problemas potenciales identificados a través del monitoreo, deben revisar el plan de monitoreo y los documentos asociados (por ejemplo, procedimientos operativos estándar u otros documentos a los que se hace referencia en el plan de monitoreo). También debe describir cómo se documentarán las diversas actividades de seguimiento, independientemente de si se llevan a cabo en el sitio o de forma centralizada.

El plan de monitoreo debe comunicar los riesgos específicos que se abordarán mediante el seguimiento y debe proporcionar a quienes participan en el seguimiento información adecuada para desempeñar eficazmente sus funciones. Un plan de seguimiento normalmente debería centrarse en prevenir o mitigar riesgos importantes y probables, identificados por la evaluación de riesgos, para datos y procesos críticos incluidos los siguientes:

• Complejidad del diseño del estudio.
• Tipos de criterios de valoración del estudio
• Complejidad clínica de la población de estudio.
• Geografía
• Experiencia relativa de la CI y del patrocinador con la CI
• Captura electrónica de datos
• Seguridad relativa del producto en investigación.
• Etapa del estudio
• Cantidad de datos

Referencias

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharamaceuticals for Human Use). (2016). Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2). Version 4.

U.S. Food and Drug Adminstration. (2016).  Guidelines for the monitoring of clinical investigations.

U.S. Food and Drug Adminstration. (2013). Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 05 de octubre del 2023.