Tanto la discusión del consentimiento de informado como la forma de consentimiento de informado escrita y cualquier otra información escrita que se le vaya a proporcionar a los sujetos, deberá incluir explicaciones de lo siguiente:

(a) De que el estudio involucra investigación.

(b) El objetivo del estudio.

(c) Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de una asignación aleatoria a cada tratamiento.

(d) Los procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos.

(e) Las responsabilidades del sujeto.

(f) Los aspectos del estudio que sean experimentales.

(g) Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante.

(h) Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clínico para el sujeto, el/ella tendrán que estar conscientes de ésto.

(i) Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s) para el sujeto y sus beneficios y riesgos potenciales importantes.

(j) La compensación y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de una lesión relacionada con el estudio

(k) El pago prorrateado anticipado si lo hubiera al sujeto por participar en el estudio.

(l) El pago de los gastos anticipados si los hubiera al sujeto por participar en el estudio.

(m) Que la participación del sujeto en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de los beneficios a los que tiene derecho.

(n) Que se les permitirá el acceso directo a monitor(es), auditor(es), al CRI/CEI y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) a los registros médicos originales del sujeto para verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de consentimiento de informado escrita, el sujeto o su representante legalmente aceptado está autorizando dicho acceso.

(o) Que los registros que identifican al sujeto se mantendrán en forma confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harán del conocimiento público. Si los resultados del estudio se publican, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial.

(p) Que el sujeto o su representante legalmente aceptado será informado de manera oportuna si surgiera alguna información que pudiera ser relevante para el deseo del sujeto de continuar su participación en el estudio.

(q) La(s) personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos de los sujetos del estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio.

(r) Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participación del sujeto en el estudio. (s) La duración esperada de la participación del sujeto en el estudio.

(t) El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio.

Antes de participar en el estudio, el sujeto o su representante legalmente aceptado deberá recibir una copia de la forma de consentimiento de informado firmada y fechada y cualquier otra información escrita que se proporcione a los sujetos. Durante la participación de un sujeto en el estudio, éste o su representante legalmente aceptado, deberá recibir una copia de las actualizaciones de la forma (le consentimiento, firmada y, fechada y una copia de cualquier enmienda a la información escrita proporcionada a los sujetos.

Cuando un estudio clínico (terapéutico o no terapéutico) incluya sujetos que solo pueden ser incluidos en el estudio con el consentimiento del representante legalmente aceptado del sujeto (por ejemplo, menores o pacientes con demencia severa), el sujeto deberá ser informado sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si fuera éste capaz, deberá firmar y fechar personalmente el consentimiento de informado escrito. Excepto por lo descrito, un estudio no terapéutico (por ejemplo un estudio en el que no hay beneficio clínico directo anticipado para el sujeto), debe ser conducido en sujetos que personalmente den su consentimiento y que firmen y fechen la forma de consentimiento de informado escrita.

Los estudios no terapéuticos pueden conducirse en sujetos con consentimiento de un representante legalmente aceptado siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:

(a) Los objetivos del estudio no se pueden alcanzar por miedo de un estudio en sujetos que puedan dar su consentimiento de informado personalmente.

(b) Los riesgos predecibles para los sujetos son mínimos

(c) El impacto negativo en el bienestar del sujeto se ha minimizado.

(d) El estudio no está prohibido por la ley

(e) La aprobación/opinión favorable CRI/CEI se obtuvo expresamente para la inclusión de dichos sujetos y la aprobación/opinión favorable escrita cubre este aspecto.

Dichos estudios, a menos que se justifique una excepción, deberán ser conducidos en pacientes que padezcan una enfermedad o condición para la cual el producto en investigación esté propuesto. Los sujetos en estos estudios deberán ser monitoreados muy de cerca y deben ser retirados del estudio si pareciera que están indebidamente en peligro.

En situaciones de emergencia, cuando no sea posible obtener el consentimiento previo del sujeto, se deberá pedir el consentimiento del representante legalmente aceptado, si lo hubiera. Cuando no sea posible el consentimiento previo del sujeto y su representante legalmente aceptado no está disponible, la inclusión del sujeto requerirá de las medidas descritas en el protocolo y/o en otra parte con la aprobación/opinión favorable documentada del CRI/CEI, para proteger los derechos, seguridad y bienestar del mismo y para asegurar el cumplimiento con los requerimientos regulatorios aplicables. El sujeto o su representante legalmente aceptado deberá ser informado sobre el estudio tan pronto como sea posible y se solicitará el consentimiento para continuar y otro consentimiento según sea el caso.

Referencia:

Food & Drug Administration, (s/â). Anexo B. Normas de buenas prácticas clínicas. GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN Lineamientos para la Buena Práctica Clínica. (s/â). Disponible en: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) (fda.gov).

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 14 de septiembre del 2023.