El monitor tiene un papel importante durante el proceso del monitoreo clínico al ser este quien supervisa el cumplimiento de la guía de BPC y de las condiciones éticas durante el desarrollo del proyecto ante cualquier problema logístico, el monitor debe colaborar con los investigadores en la búsqueda de soluciones rápidas y operativas (FDA). El monitor también representa un canal de comunicación entre el patrocinador y la unidad clínica donde se realiza el estudio y estos no deben formar parte del equipo investigador.

El monitor debe cumplir con ciertas características importantes como son las siguientes:

✔   Debe ser nombrado por el patrocinador y/o los comités independientes de ética.

✔   Debe estar adecuadamente formado en las normas que regulan la investigación de salud y en BPC y debe tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorear los estudios de manera correcta. La formación del monitor debe estar documentada.

✔   El monitor debe estar familiarizado con el protocolo de investigación, los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y con cualquier otra información escrita que sea facilitada a los sujetos, así como con los requisitos del patrocinador, de los comités de ética y de las autoridades regulatorias.

✔   El monitor, de acuerdo con los requerimientos del patrocinador, debe asegurarse que se realice el estudio y que, de manera pertinente, se documenten sus actividades, técnicas y procedimientos.

Referencias:

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharamaceuticals for Human Use). 2016. Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2). Version 4.

U.S. Food and Drug Adminstration. Guidelines for the monitoring of clinical investigations.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 31 agosto de 2023.