En la ejecución de estudios, el equipo de Pro Pharma Research Organization realiza actividades como:

• Capacitación a los participantes del estudio.
• Coordinación de las actividades del estudio con médicos, pacientes y sitios centinela.
• Contacto directo con médicos o pacientes y apegado a protocolo.
• Preparación de notificaciones así como envío a la autoridad regulatoria apegándose a los criterios de la NOM-220-SSA1-2016.
• Análisis de resultados de estudio: análisis de acuerdo a lo establecido en el protocolo, obteniendo el perfil de seguridad del producto.
• Redacción de reportes de seguridad de seguimiento de estudio para su sometimiento a la autoridad regulatoria en los tiempos establecidos (ej. Cada 12 meses a partir del inicio del estudio).
• Escritura del reporte de seguridad de final de estudio; para garantizar el cumplimiento de la norma y la compilación de la información encontrada durante el estudio.

En Pro Pharma Research Organization damos solución a las necesidades de información en materia de seguridad de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, focalizando las necesidades de un mercado en expansión. ¡Conócenos!

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.