Históricamente, las normativas relacionadas con la farmacovigilancia (FV) sólo se han desarrollado en respuesta a diversos acontecimientos desde principios del siglo XX, aparte de que eran bastante rudimentarias en cuanto a su alcance y aplicación.

Algunos ejemplos representativos de lo anterior fueron los casos del uso del «elixir sulfanilamida» como jarabe para tratar la tos (EUA, 1937), el desastre de la talidomida (1957-1963), la administración a pacientes productos vacunales derivados de la sangre de un caballo contaminado con tétanos, lo que provocó varias muertes, casos de muerte súbita en pacientes anestesiados con cloroformo y los casos de ictericia en pacientes tratados con arsenicales. El primero de ellos contenía dietilenglicol y llevó a la muerte de 107 personas, en su mayoría niños; la segunda el cual es el más conocido, afectó a nivel mundial a más de 10,000 niños que nacieron con alteraciones congénitas llamado focomelia; un defecto de nacimiento muy raro que resulta en acortamiento, extremidades cortas, deformes o ausentes. Curiosamente, el medicamento era de venta libre y actualmente se sigue utilizando hoy en día porque en una complicación de la lepra y el mieloma múltiple. Además de las lecciones aprendidas de los defectos congénitos, el uso continuado de la talidomida se ha hecho posible para enfermedades en las que  se determina que el balance beneficio-riesgo es positivo.

En 1972 la OMS publicó el reporte “International Drug Monitoring: The Role of National Centers”, en el que se mencionaba que uno de cada 20 ingresos a las salas de urgencias se asoció a una reacción adversa a un medicamento. En la revista «Perspectivas políticas» de la OMS sobre medicamentos, se publicó en 2004 un artículo relacionando la seguridad de los medicamentos con las actividades de farmacovigilancia, en el que se mencionaba que en algunos países, las RAM se encontraban entre las primeras 10 causas de mortalidad.

Como puede verse, gracias a estos acontecimientos mundiales surgió la farmacovigilancia como aquella ciencia para detectar oportunamente los riesgos inherentes al uso de fármacos y tecnologías médicas una vez que ha están comercializados y hacer una toma de decisiones que permitan mantener la relación riesgo-beneficio de los medicamentos en una situación favorable, o bien suspender su uso cuando esa relación no sea posible.

Referencias:

Ahmad, J., Johnson, C., Edwards, V., & Rees, N. (2019). Does Regulation Drive Science or Does Science Drive Regulation en Doan, T., Scarazzini, L., Renz, C., Lievano, F., & Bhattacharya, M. (Eds.).  Pharmacovigilance: a practical approach. (pp.1-11)Elsevier Health Sciences. https://doi.org/10.1016/C2017-0-01385-X.

Maza Larrea, J. A., Aguilar Anguiano, L. M., & Mendoza Betancourt, J. A. (2018). Farmacovigilancia: un paso importante en la seguridad del paciente. Revista de sanidad militar, 72(1), 47-53.

Guardado Ruiz, M., Bermúdez Camps, I., Reyes Hernández, I., Flores de la Torre, J., & López Luna, M. (2018). Farmacovigilancia en México. Revista Cubana de Farmacia, 51(2). Recuperado de https://revfarmacia.sld.cu/index.php/far/article/view/204/134.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 28 de septiembre del 2023.