En el monitoreo clínico de un estudio el patrocinador puede optar por un seguimiento en sitio, una combinación de seguimiento en sitio y remoto, y cuando esté justificado, un seguimiento únicamente de forma remota. El patrocinador debe documentar la justificación de la estrategia de seguimiento elegida (por ejemplo, en el plan de seguimiento).

✔   Visita de monitorización en sitio (on-site)

El monitoreo en el sitio es una evaluación en persona realizada por el personal del patrocinador o representantes en los sitios en los que se lleva a cabo la investigación clínica.

En el monitoreo en sitio se pueden identificar y evaluar:

• Errores de ingreso de datos (p. ej., discrepancias entre los registros de origen y los formularios de informe de casos (CRF)),
• Datos faltantes en los registros de origen o CRF;
• Proporcionar garantías de que existe la documentación del estudio;
• Evaluar la familiaridad del personal de estudio del sitio con el protocolo y los procedimientos requeridos;
• Evaluar el cumplimiento del protocolo y la responsabilidad del producto en investigación.

El monitoreo en el sitio también puede proporcionar una idea de la calidad de la realización general del ensayo en un sitio (p. ej., atención a los detalles, minuciosidad de la documentación del estudio, delegación adecuada de las tareas del estudio, supervisión adecuada del investigador clínico, y del personal del sitio que realiza funciones críticas del estudio). Por lo tanto, el monitoreo en el sitio puede ser particularmente útil al principio de un estudio, especialmente si el protocolo es complejo e incluye procedimientos novedosos con los que los investigadores clínicos pueden no estar familiarizados. Los hallazgos en el sitio pueden conducir a mejorar esfuerzos de capacitación tanto en el sitio visitado como en otros lugares.

Referencias:

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharamaceuticals for Human Use). 2016. Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2). Version 4.

U.S. Food and Drug Adminstration. 2013. Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 14 de septiembre de 2023.