Partiendo de que el monitor clínico es una pieza vital para la realización de los estudios clínicos, es importante conocer además de las características del monitor sus responsabilidades y de acuerdo con las Normas de Buenas Prácticas Clínicas estas son:

• Actuar como la línea principal de comunicación entre el patrocinador y el investigador.
• Verificar que el investigador sea calificado y cuente con los recursos adecuados y éstos se mantengan durante el estudio, que las instalaciones, incluyendo el laboratorio, equipo y el personal sean idóneos para conducir de forma segura y apropiada el estudio y se mantengan de esta manera durante el mismo.
• Verificar con respecto al (a los) producto(s) en investigación que:
  • Los tiempos y condiciones de almacenamiento sean aceptables y de que los suministros sean suficientes durante el estudio
  • El (los) producto(s) de investigación sea(n) suministrado(s) solamente a los sujetos que son elegibles para recibirlo y a la(s) dosis especificada(s) en el protocolo.
  • Se les proporcione a los sujetos las instrucciones necesarias sobre el uso, manejo, almacenamiento y devolución apropiados del (de los) producto(s) de investigación.
  • Lla recepción, el uso y la devolución del (de los) producto(s) en investigación en los sitios donde se realiza el estudio esté controlado y documentado adecuadamente.
  • La disposición del (de los) producto(s) de investigación sin usar, en los sitios donde se realiza el estudio, cumpla con el (los) requerimiento(s) regulatorio(s) aplicable(s) y esté en conformidad con el patrocinador.
• Verificar que el investigador siga el protocolo aprobado y todas las enmiendas aprobadas, si las hubiera.

Referencias:

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharamaceuticals for Human Use). 2016. Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2). Version 4.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 07 de septiembre de 2023.