El investigador/institución debe(n) conducir el estudio de acuerdo con el protocolo acordado por el patrocinador y, si fuera necesario, por la(s) autoridad(es) regulatoria(s) y al que se le otorgó aprobación/opinión favorable por parte el CRI/CEI.

El investigador/institución y el patrocinador deberán firmar el protocolo o un contrato alternativo para confirmar su acuerdo.

El investigador no deberá implementar ninguna forma de desviación o cambios al protocolo sin previo acuerdo del patrocinador y una revisión previa y aprobación/opinión favorable documentada del CRI/CEI de una enmienda, excepto cuando sea necesario para eliminar peligro(s) inmediato(s) para los sujetos del estudio o cuando el (los) cambio(s) involucre(n) solo aspectos logísticos o administrativos del estudio (por ejemplo, cambio de monitor(es), cambio de número telefónico).

El investigador o la persona designada por el investigador deberá documentar y explicar cualquier desviación del protocolo aprobado.

El investigador puede realizar una desviación o un cambio del protocolo para eliminar peligro(s) inmediato(s) a los sujetos del estudio sin previa aprobación/opinión favorable del CRI/CEI. Tan pronto como sea posible, deben enviarse la desviación o el cambio implementado, las razones de ésto y, si fuera apropiado, la(s) enmienda(s) propuesta del protocolo:

(a) al CRI/CEI para su revisión y aprobación/opinión favorable,

(b) al patrocinador para su aprobación y, si se requiera

(c) a la(s) autoridad(es) regulatoria(s).

Referencias:

Food & Drug Administration, (s/â). Anexo B. Normas de buenas prácticas clínicas. GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN Lineamientos para la Buena Práctica Clínica. (s/â). Disponible en: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC) (fda.gov).

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 31 de agosto del 2023