La tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tienen por objetivo la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por el uso de dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos.

¿Por qué es importante la Tecnovigilancia?
La tecnovigilancia se encarga de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran en el mercado funcionen de manera adecuada conforme a la finalidad de uso establecida por el fabricante y, en caso contrario, se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia en los incidentes adversos.

Contar con una regulación nacional específica en materia de tecnovigilancia realza la importancia sobre la vigilancia de los dispositivos médicos usados en el territorio nacional. Tal como lo indica la NOM-240-SSA1-2012, en la tecnovigilancia deben estar involucrados todos los actores que intervienen en la producción, comercialización y uso de los dispositivos médicos. Tales como las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y las unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos, así como los usuarios de los dispositivos médicos.

Pro Pharma Research Organization ayuda a cumplir con los requerimientos legales de contar con una unidad de tecnovigilancia para el seguimiento de la seguridad de los dispositivos médicos que comercializan en el país. Al igual ayuda a los clientes en la planeación y ejecución post-autorización de dispositivos médicos en México.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.