Los Reportes Periódicos de Seguridad proporcionan información relacionada con los beneficios y riesgos de un medicamento o vacuna en la práctica médica diaria y el uso a largo plazo en la etapa posterior a la autorización. Esto puede extenderse a la evaluación en poblaciones especiales y puntos que no pudieron ser investigados en los estudios clínicos previos a la autorización.

Una vez iniciada la comercialización esta relación beneficio/riesgo deberá ser monitoreada durante toda su vida, a través de Reportes Periódicos de Seguridad que proporcionan documentación concisa a los titulares del registro sanitario sobre el perfil de seguridad de su producto.

La redacción de los RPS que son elaborados en Pro Pharma Research Organization, se enfocan a que el cliente cuente con la documentación probatoria del balance beneficio/riesgo y de que su producto tiene un perfil de seguridad favorable en la línea del tiempo.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.