Al autorizar un medicamento o vacuna se sabe que el balance beneficio/riesgo es favorable, basando esta información en la eficacia y seguridad proveniente de los estudios efectuados antes del momento de su autorización.

Después de la autorización del producto el perfil de seguridad puede cambiar con el uso en condiciones reales, el número de pacientes expuestos y el consumo a largo plazo, entre otras situaciones, la farmacovigilancia es pieza fundamental en el ciclo de vida del medicamento o vacuna.

Con relación a lo anterior, surge la necesidad de la gestión oportuna de riesgos y la creación de una herramienta para su evaluación, manejo y mitigación. Así se establece el Plan de Manejo de Riesgos (PMR), que es un documento que incluye información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos.

En Pro Pharma Research Organization ayudamos a analizar los riesgos, y proponer medidas de seguridad para el manejo de los riesgos, para los productos que se comercializan en México. Con el análisis de los riesgos específicos para cada producto, se prepara el plan de farmacovigilancia con la descripción de actividades acorde a las características del producto y la planeación de actividades a ejecutar para controlar o minimizar dichos riesgos.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 1 de septiembre de 2023.