1.- Introducción

El monitoreo de los ensayos clínicos es esencial para garantizar la seguridad de los participantes, la calidad de los datos y la integridad del estudio. En PPRO, ofrecemos un servicio de monitoreo de estudios clínicos basado en Procedimientos Normalizados de Operación y directrices de nuestro sistema de gestión de calidad, certificado bajo los estándares internacionales ISO 9001:2015.

2.- Problema

Los laboratorios farmacéuticos internacionales identificaron la necesidad de contar con un servicio de monitoreo de estudios clínicos sistematizado e independiente que cumpliera con los requisitos regulatorios de México y otros países de América Latina.

3.- Solución

En PPRO evaluó cada proyecto de investigación, es decir cada protocolo de estudio para elaborar un plan de monitoreo individualizado por estudio, el cual es revisado y aprobado por el cliente. Desarrollamos las actividades planteadas en el plan de monitoreo, supervisando la ejecución de cada estudio clínico con apego a las buenas prácticas clínicas, a la normatividad de investigación clínica aplicable y al protocolo de estudio clínico autorizado.

4.- Resultado

Garantizamos que los estudios clínicos monitoreados se llevan a cabo cumpliendo con las buenas prácticas clínicas (ICH E6), con altos estándares éticos y de protección a los sujetos de investigación. Además, aseguramos una adecuada recolección de datos que permite la trazabilidad de la investigación, favoreciendo la validez de los resultados y la integridad del estudio clínico.

Nuestra comunicación eficiente sirve como puente entre el sitio de investigación y el laboratorio, facilitando la identificación temprana de oportunidades de mejora y la resolución favorable de cualquier no conformidad.

5.- Conclusión y logros

Mediante nuestro servicio de Monitoreo de Estudios Clínicos, hemos ayudado a nuestros clientes a documentar de manera eficiente la ejecución de los estudios clínicos, fortaleciendo la confianza en los resultados de la investigación y garantizando la preservación de los derechos de los sujetos de estudio en todo el proceso.

Gracias a esto, nuestros clientes cumplen con los más altos estándares regulatorios internacionales, lo que les permite someter sus estudios a la aprobación de diferentes autoridades regulatorias en varios países.