El objetivo principal de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia es establecer los estándares para las actividades de tecnovigilancia para proteger la salud del paciente y la seguridad de los productos.

En esta norma se definen diferentes conceptos de los cuales debemos tener en cuenta los siguientes:

• Dispositivo médico: Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluido el programa de informática necesario para su uso o aplicación), empleado solo o en combinación para el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos, así como para el tratamiento de discapacidades. También se incluyen las prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales para uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos son dispositivos médicos.
• Incidente adverso: Cualquier evento confirmado relacionado con el uso de un dispositivo médico que tenga pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico y que pueda ser causado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda causar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará un incidente adverso si el uso del dispositivo médico es anormal o diferente del recomendado por el titular del registro médico o su representante legal en México.
• Incidente adverso imprevisto: Se refiere a cualquier evento que no se tomó en cuenta en el análisis de riesgo realizado durante el proceso de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que ocurre durante su uso en condiciones reales, tal como se indica por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. Si cumplen con las condiciones anteriores, la muerte, la lesión o la enfermedad grave pueden considerarse imprevistas.
• Incidente adverso previsto: Que se conocen gracias al análisis de riesgos realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico.
• Intención de uso: Propósito final del dispositivo médico, según las instrucciones de uso y la información proporcionada por el fabricante.
• Mal funcionamiento o deterioro: Ocurre cuando un dispositivo médico no funciona como se esperaba, incluso si se opera de acuerdo con las instrucciones de uso o el manual de operación.
• Notificación: Es el procedimiento por el cual se informa y registra la ocurrencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, posterior o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma se considerarán reportes porque proporcionarán información adicional sobre las acciones y actividades llevadas a cabo.
• Notificación inicial: Es la primera notificación que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, así como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un incidente adverso con un dispositivo médico, informando el incidente, identificando al usuario involucrado y señalando las consecuencias.
• Reporte de seguimiento: Es una notificación enviada al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. Este informe informa sobre la investigación inicial realizada sobre la causa del incidente que se produjo por el dispositivo médico fabricado o comercializado.
• Reporte final: Notificación que se envía al Centro Nacional de Farmacovigilancia por parte del titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. Este centro informa la investigación completa del incidente, incluidas las causas, las medidas correctivas y preventivas, así como las conclusiones finales de la investigación.

Referencias:

DOF: 30/10/2012, Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecnovigilancia.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 28 de septiembre del 2023.