La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la tecnovigilancia como un “Sistema de vigilancia postmercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) durante su uso, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes.

Mientras en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, la definen como al conjunto de procedimientos que identifican y evalúan los incidentes adversos producidos por dispositivos médicos en uso, así como los factores de riesgo asociados a éstos.

Las notificaciones de incidentes adversos se realizan con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

La responsabilidad de garantizar la realización de las actividades en materia de Tecnovigilancia es de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).

La COFEPRIS es responsable de llevar a cabo políticas, programas y proyectos de acuerdo con la mejor práctica internacional, en colaboración con diversos actores del sector público, privado y social, con el fin de prevenir y atender los riesgos sanitarios, mejorando así la salud de la población. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) se estableció como parte de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) de acuerdo con la política de calidad y tiene como objetivo recopilar información sobre sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos relacionados con medicamentos, vacunas y dispositivos médicos.

En el artículo 376 de la Ley General de Salud se establece que para que los dispositivos médicos sean comercializados y/o utilizados en el territorio nacional, deben tener un registro sanitario. Esto se debe a que el registro sanitario demuestra que el dispositivo médico cumple con los estándares de calidad, eficacia y seguridad requeridos.

En Pro Pharma Research Organization se tiene un Programa de Tecnovigilancia que permite implementar alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control.

Referencias:

DOF: 30/10/2012, Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecnovigilancia.

Ley General de Salud. TITULO DECIMOSEGUNDO. Control Sanitario de Productos y Servicios y de su Importación y Exportación http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/index-t12.htm.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 14 de septiembre del 2023.