✔   Monitorización centralizada (remota)

Dentro de los tipos de monitoreo de estudios clínicos también se encuentra el monitoreo centralizado o remoto que es una evaluación remota realizada por personal o representantes del patrocinador (por ejemplo, monitores clínicos, personal de gestión de datos o estadísticos) en una ubicación distinta de los sitios en los que se lleva a cabo la investigación clínica. Llevando a cabo una evaluación remota de la acumulación de datos, realizada de manera oportuna, respaldada por personas debidamente calificadas y capacitadas.

Los procesos de monitoreo centralizados pueden proporcionar muchas de las capacidades del monitoreo en sitio, así como capacidades adicionales que pueden complementar y reducir el alcance y/o la frecuencia del monitoreo en el sitio y ayudar a distinguir entre datos confiables y datos potencialmente no confiables.

La revisión de los datos acumulados del monitoreo centralizado se puede utilizar para:

• Identificar datos faltantes, datos inconsistentes, datos atípicos, falta inesperada de variabilidad y desviaciones del protocolo.
• Examinar las tendencias de los datos, como el rango, la consistencia y la variabilidad de los datos dentro y entre los sitios.
• Evaluar errores sistemáticos o significativos en la recopilación de datos y la presentación de informes en un sitio o entre sitios; o problemas potenciales de manipulación de datos o integridad de datos.
• Analizar las características del sitio y las métricas de rendimiento.
• Seleccionar sitios y/o procesos para el monitoreo específico en el sitio.

Los tipos de actividades de seguimiento de estudios clínicos centralizado pueden variar según el estudio y el sitio; dependiendo estas de varios factores, como el uso de sistemas electrónicos por parte del patrocinador; el acceso del patrocinador a los registros electrónicos de los sujetos, si corresponde; la puntualidad en la entrada de datos del CRF en papel, si corresponde; y herramientas de comunicación disponibles para el patrocinador y el sitio de estudio.

De manera que los patrocinadores que planean utilizar procesos de monitoreo centralizados deben asegurarse de que los procesos para el mantenimiento de registros, el ingreso de datos y la presentación de informes en el sitio estén bien definidos y garanticen el acceso oportuno a los datos de los estudios clínicos y a la documentación de respaldo.

Referencias:

ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharamaceuticals for Human Use). 2016. Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2). Version 4.

U.S. Food and Drug Adminstration. 2013. Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring.

Autor: Pro Pharma Research Organization.
Fecha de publicación: 05 de octubre del 2023.