La Organización Mundial de la Salud define una Reacción Adversa a un Medicamento (RAM) “a cualquier manifestación clínica de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos”.

En México, la regulación de los medicamentos está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). A través de los años, las características de la regulación y de la propia legislación han evolucionado hacia mejores políticas públicas.